BioNTech
BioNTech SE ili BioNTech je njemačka tvrtka za biotehnologiju sa sjedištem u Mainzu koja razvija i proizvodi aktivne imunoterapije za pristupe liječenju bolesti specifične za pacijenta. Razvija farmaceutske kandidate na bazi ribonukleinske kiseline (mRNA) za uporabu kao individualizirane imunoterapije raka, kao cjepiva protiv zaraznih bolesti i kao nadomjesne terapije proteina za rijetke bolesti, a također je osmislio i staničnu terapiju, nova antitijela i imunomodulatore malih molekula kao mogućnosti liječenja raka.
BioNTech SE | ||
---|---|---|
![]() | ||
Vrsta | Javna tvrtka | |
Osnovana | 2008. | |
Osnivač(i) | Uğur Şahin,
Özlem Türeci, Christoph Huber, Andreas Strüngmann, Thomas Strüngmann, Michael Motschmann, Helmut Jeggle | |
Sjedište | Mainz, Njemačka | |
Ključne osobe | Uğur Şahin,
Özlem Türeci, Sean Marett, Sierk Poetting, Ryan Richardson | |
Djelatnost(i) | Biotehnologija | |
Proizvodi | BNT162b2 (Cjepivo protiv COVID-19) | |
Prihod | 121.5 mil EUR (2019.) | |
Operativni prihod | 181.5 mil EUR (2019.) | |
Neto dobit | 179.2 mil EUR (2019.) | |
Broj zaposlenih | 1.323 (2019.) | |
Web stranica | biontech.de |
Tvrtka je razvila humanu terapiju na osnovi mRNA za intravensku primjenu kako bi u klinička ispitivanja dovela individualiziranu imunoterapiju raka na osnovi mRNA i uspostavila vlastiti proizvodni postupak.[1]
Godine 2020. BioNTech je zajedno s Pfizerom razvio RNK cjepivo BNT162b2 za sprečavanje infekcija COVID-19, koje nudi 95% učinkovitost.[2] Vlada Ujedinjenog Kraljevstva odobrila je 2. prosinca 2020. privremeno odobrenje za HMR za cijepljenje BNT162b2 u Velikoj Britaniji. Bilo je to prvo mRNA cjepivo ikad odobreno. Nekoliko dana kasnije, cjepivo je također hitno odobreno u Sjedinjenim Državama,[3] Kanadi,[4] i Švicarskoj.[5] Europska komisija je 21. prosinca 2020. odobrila BioNTech / Pfizerovo cjepivo protiv koronavirusa u skladu s pozitivnom preporukom Europske agencije za lijekove (EMA).[6]
Povijest
urediTemelj i razvoj (2008. – 2013.)
urediBioNTech je osnovan 2008. godine na temelju istraživanja Uğura Şahina, Özlema Türecija,[7] i Christoph Hubera,[8] s početnim ulaganjem od 150 milijuna eura.[9] Djelatnosti tvrtke usmjerene su na razvoj i proizvodnju tehnologija i lijekova za individualiziranu imunoterapiju raka.[1] Andreas i Thomas Strüngmann, Michael Motschmann i Helmut Jeggle bili su suosnivači.[10] 2009. godine dogodila se akvizicija EUFETS i JPT Peptide Technologies.[11][12] 2013. godine Katalin Karikó pridružila se tvrtki BioNTech kao viša potpredsjednica.[13]
Proširenje (2014. – 2019.)
urediIzmeđu 2014. i 2018. godine, BioNTech je objavio mnoge rezultate istraživanja mehanizama mRNA.[14] Programi suradnje i komercijalizacije zaključeni su s raznim tvrtkama i znanstvenim institucijama počevši od 2015.[15] Tijekom tog razdoblja, BioNTech je podnio nekoliko patentnih prijava i razvio višeslojnu strategiju zaštite svog intelektualnog vlasništva na različitim tehnološkim platformama i njihovu primjenu u liječenju raka i drugih ozbiljnih bolesti.
U rujnu 2019. BioNTech je primio kapitalno ulaganje od 55 milijuna američkih dolara od Zaklade Bill & Melinda Gates, s mogućnošću da taj iznos ulaganja naknadno udvostruči.[16]
Od 10. listopada 2019. godine, BioNTech, sa svojim novoosnovanim sjedištem u Sjevernoj Americi u Cambridgeu, Massachusetts, javno se trguje kao američka depozitarna dionica (ADS) na Nasdaq Global Select Marketu pod oznakom BNTX.[17] BioNTech je uspio ostvariti ukupan bruto prihod od 150 milijuna dolara od IPO-a.[18]
Ulaganja
urediU prosincu 2019. BioNTech je dobio 50 milijuna eura financiranja od Europske investicijske banke u sklopu Plana ulaganja Europske komisije za Europu.[19]
U lipnju 2020. godine BioNTech je dobio 250 milijuna eura od Temasek Holdings (Singapur) kupnjom običnih dionica i četverogodišnjih konvertibilnih novčanica,[20] ali i od drugih investitora privatnim plasiranjem obveznih konvertibilnih obveznica. Također je od Europske investicijske banke primila 100 milijuna eura za financiranje duga.[21]
Lokacije
urediMjesto osnivanja i globalnog sjedišta BioNTecha je Mainz, Njemačka. Tvrtka vodi više lokacija u gradu. Daljnja istraživačka mjesta nalaze se u San Diegu i Cambridgeu (Massachusetts) sa sjedištem u Sjevernoj Americi.
Uz to, tvrtka posjeduje GMP certificirane proizvodne pogone u Idar-Obersteinu, Martinsriedu, Neuriedu i Berlinu. U studenom 2020. tvrtka je od Novartisa u Marburgu nabavila pogone za povećanje proizvodnje cjepiva.
Razvoj cjepiva
urediProjekt razvoja nove mRNA tehnologije za cjepivo COVID-19 nazvan je "Projekt Lightspeed", koji je započeo sredinom siječnja 2020. godine, samo nekoliko dana nakon što je genetska sekvenca SARS-CoV-2 prvi put objavljena u javnosti.[22] Tvrtka radi na razvoju tozinameran RNA cjepiva s Pfizerom[23] i Fosunom.[24][25]
Proizvodnju cjepiva slijedila su klinička ispitivanja čiji je uspjeh bio preduvjet za početak stavljanja na tržište. 9. studenog 2020. BioNTech i Pfizer objavili su da je 43.500 ljudi u 6 zemalja dobilo testno cjepivo protiv COVID-19, a klinička ispitivanja imala su više od 90 posto učinkovitosti. Na temelju uspješnog testiranja zatražili su pravo distribucije cjepiva u Sjedinjenim Državama, kao i u Europskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu.[26]
Distribucija
urediBioNTech i Pfizer potpisali su ugovore o isporuci 300 milijuna doza cjepiva protiv SARS-CoV-2 za Europsku uniju,[27] 120 milijuna doza za Japan,[28] 100 milijuna doza za Sjedinjene Države[29] i 40 milijuna doza za Ujedinjeno Kraljevstvo,[30][31] ako se pokaže učinkovitim, sigurnim i licenciranim.
Dana 10. studenoga 2020. nakon pozitivne privremene analize faze III kliničkog ispitivanja u Sjedinjenim Državama, partneri BioNTech-Pfizer podnijeli su zahtjev za hitnua uporabu s FDA-om, koji bi trebao pregledati prijavu do sredine prosinca.[32][33] FDA je objavila dokument u kojem se objašnjava da je EUA "mehanizam koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih protumjera, uključujući cjepiva, tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput trenutne pandemije COVID-19".[34] U studenom je Pfizer predao EUA prijavu u Kanadi.[35]
Ujedinjeno Kraljevstvo je 2. prosinca 2020. odobrilo uvjetnu privremenu dozvolu (prema Uredbi 174 Propisa o humanim lijekovima iz 2012.) za BNT162b2,[36] postavši prva država koja je odobrila mRNA cjepivo i prva zapadna država koja je odobrila cjepivo protiv COVID-19 za nacionalnu upotrebu.[37][38] BNT162b2 bio je na procjeni tijekom prosinca za status odobrenja za hitnu uporabu (EUA) u nekoliko drugih zemalja.[39]
Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je jednogodišnju uvjetnu uporabu cjepiva BioNTech / Pfizer u Europskoj uniji 21. prosinca 2020. Emer Cooke, direktor EMA-e, izjavio je da blagodati cjepiva daleko premašuju potencijalne rizike. Cijena doze cjepiva BioNTech / Pfizer iznosi 12 EUR (za usporedbu ovo košta više od četiri od njegovih budućih pet konkurenata: Oxford / AstraZeneca: 1,78 EUR; Johnson & Johnson: 8,50 EUR; Sanofi / GSK: 7,56 EUR; CureVac : 10 eura, ali Modernina cjepiva su skuplja i koštaju 18 eura.)[40] Prema sporazumu, par koji proizvodi cjepivo, BioNTech i Pfizer, podliježe strožoj zakonskoj obvezi da sve stečeno iskustvo EMA-i donesu za pregled.[41]
Nakon odobrenja, masovno cijepljenje protiv koronavirusa započelo je prvi put u Mađarskoj i Slovačkoj u Europskoj uniji 26. prosinca 2020.[42]
Vidi još
urediIzvori
uredi- ↑ a b BioNTech SE. 9. rujna 2019. Form F-1 (engleski). U.S. Securities and Exchange Commission. Inačica izvorne stranice arhivirana 14. veljače 2021. Pristupljeno 23. rujna 2020.
- ↑ https://www.fda.gov/media/144245/download
- ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions (engleski). Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: What you should know (engleski). Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland (engleski). Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Commission approves BioNTech/Pfizer vaccine. POLITICO (engleski). 21. prosinca 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight. France 24 (engleski). 13. studenoga 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Ryan Browne. 11. studenoga 2020. What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine. CNBC. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
- ↑ SEC Filing | BioNTech. investors.biontech.de. Inačica izvorne stranice arhivirana 16. siječnja 2021. Pristupljeno 28. prosinca 2020.
- ↑ BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight. France24. 13. studenoga 2020. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
- ↑ Eufets Becomes BioNTech Innovative Manufacturing Services (engleski). BioNTech IMFS. 18. rujna 2017. Pristupljeno 11. studenoga 2020.
- ↑ TheraCode to Acquire JPT Peptide Technologies. GenomeWeb. 11. svibnja 2009. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
- ↑ Magyar kutató, hányatatott sorsú szabadalma is kellett a most bejelentett vakcinához | Forbes.hu. forbes.hu (mađarski). 9. studenoga 2020. Inačica izvorne stranice arhivirana 26. siječnja 2021. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Kranz, Lena M.; Diken, Mustafa; Haas, Heinrich; Kreiter, Sebastian; Loquai, Carmen. 16. lipnja 2016. Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defence for cancer immunotherapy. Nature (engleski). str. 396–401. Bibcode:2016Natur.534..396K. doi:10.1038/nature18300. ISSN 1476-4687. PMID 27281205. Pristupljeno 11. studenoga 2020.
- ↑ Nick Paul Taylor. 21. rujna 2016. Genentech lays $310M wager on BioNTech's mRNA cancer vaccine platform. FierceBiotech. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
- ↑ BioNTech Announces New Collaboration to Develop HIV and Tuberculosis Programs. BioNTech. 4. rujna 2019. Inačica izvorne stranice arhivirana 29. lipnja 2023. Pristupljeno 27. prosinca 2020.
- ↑ BioNTech SE (engleski). Nasdaq. Pristupljeno 12. studenoga 2020.
- ↑ Spalding, Rebecca; Franklin, Joshua. 9. listopada 2019. Germany's BioNTech raises $150 million in smaller-than-planned U.S. IPO amid market volatility. Reuters. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
- ↑ European Investment Bank provides funding of €50 million to BioNTech as part of the Investment Plan for Europe (engleski). European Commission. 17. prosinca 2019. Pristupljeno 21. studenoga 2020.
- ↑ Burger, Ludwig. 29. lipnja 2020. Temasek-led investor group in $250 million vaccine bet on Germany's BioNTech. Reuters. Frankfurt. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
- ↑ Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing (engleski). European Commission. 11. lipnja 2020. Pristupljeno 21. studenoga 2020.
- ↑ Aiming to address the global coronavirus pandemic: Project Lightspeed. BioNTech. 2020. Pristupljeno 13. prosinca 2020.
- ↑ Lovelace Jr., Berkeley. 27. srpnja 2020. Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday. CNBC. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
- ↑ BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate. Reuters. Frankfurt. 15. ožujka 2020. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
- ↑ Burger, Ludwig. 22. travnja 2020. Germany approves trials of COVID-19 vaccine candidate. Reuters. Berlin. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
- ↑ Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC News (engleski). 9. studenoga 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Coronavirus: EU buys 300m doses of BioNTech-Pfizer vaccine. BBC News. United Kingdom. 11. studenoga 2020. Pristupljeno 12. studenoga 2020.
- ↑ Shakil, Ismail; Mishra, Manas. 31. srpnja 2020. Pfizer, BioNTech to supply 120 million doses of coronavirus vaccine to Japan. Reuters. Bengaluru. Pristupljeno 3. kolovoza 2020.
- ↑ Erman, Michael; Banerjee, Ankur. 22. srpnja 2020. U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 billion for COVID-19 vaccine. Reuters. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
- ↑ Gallagher, James. 20. srpnja 2020. Coronavirus vaccine: UK government signs deals for 90 million doses. BBC News. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
- ↑ Smout, Alistair. 20. srpnja 2020. Britain secures 90 million possible COVID-19 vaccine doses from Pfizer/BioNTech, Valneva. Reuters. London. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
- ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (priopćenje). Pristupljeno 20. studenoga 2020. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
- ↑ Helen Branswell. 20. studenoga 2020. Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine. STAT. Pristupljeno 25. studenoga 2020.
- ↑ Emergency Use Authorization for Vaccines Explained. U.S. Food and Drug Administration. 20. studenoga 2020. Pristupljeno 20. studenoga 2020. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
- ↑ Katie Dangerfield. 20. studenoga 2020. Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?. Global News. Pristupljeno 25. studenoga 2020.
- ↑ Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine (PDF) (engleski). Government of the United Kingdom. 2. prosinca 2020. Pristupljeno 2. prosinca 2020.
- ↑ UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine (engleski). Government of the United Kingdom. 2. prosinca 2020. Pristupljeno 2. prosinca 2020.
- ↑ Roberts, Michelle. 2. prosinca 2020. Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK. BBC (engleski). Pristupljeno 2. prosinca 2020.
- ↑ Benjamin Mueller. 2. prosinca 2020. U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West. The New York Times. Pristupljeno 2. prosinca 2020.
- ↑ Belgian secretary of state accidentally reveals EU vaccine prices. POLITICO (engleski). 17. prosinca 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Az Európai Gyógyszerügynökség forgalmazásra ajánlja a Pfizer/BioNTech-vakcinát. koronavirus.gov.hu (mađarski). 21. prosinca 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
- ↑ Binnie, Anita Komuves, Benoit Van Overstraeten, Isla. 27. prosinca 2020. 'Window of hope': Europe begins to launch COVID-19 vaccinations. Reuters (engleski). Pristupljeno 27. prosinca 2020.